GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證是為了檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

 

　　在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。

 

　　潔凈室空調(diào)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)重要組成部分，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范要求，需要定期對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)進(jìn)行GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證會(huì)比較繁瑣，也需要施工方和第三方同時(shí)參與驗(yàn)收。

 

　　該階段首先確保系統(tǒng)設(shè)計(jì)和合同一致，然后檢查其安裝是否到位及運(yùn)行是否正常，這兩方面確認(rèn)合格后，即可委托第三方進(jìn)行相關(guān)性能檢測(cè)，第三方檢測(cè)合格后即可完成驗(yàn)收。

 

　　系統(tǒng)后期再驗(yàn)證項(xiàng)目一般公司自己可以獨(dú)立完成，很簡(jiǎn)單主要是按yy／t0033標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試溫濕度，靜壓差，懸浮粒子，沉降菌（或浮游菌），換氣次數(shù)等項(xiàng)目。另外檢漏也不要忘記了。

 

　　根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的檢查項(xiàng)目有：

 

　　1、安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的過濾器。

 

　　2、按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過濾器。

 

　　3、每臺(tái)過濾器應(yīng)有合格證。

 

　　4、濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

 

　　5、濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

 

　　6、空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。

 

　　7、空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)。